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不良反應通報

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最後更新時間:2019/12/4 22:57:30
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藥物不良反應
全國藥物不良反應通報系統


藥物不良反應
藥物:藥品及醫療器材
藥品:下列各款之一之原料藥及製劑
1.截於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典,公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品
2.未截於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品
3.其他足以影響人類身體結構生理機能之藥品
4.用以配置前三款所列之藥品

製劑:原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品

醫療器材:包括診斷、治療、減輕或直接逾放人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其復健、配件、零件

Adverse drug reaction(ADR),藥品不良反應:基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反映。

Serious, 嚴重:係指因使用藥物志昇下列情形之一者:1.死亡。2.危及生命。3.造成永久性殘疾。4.重要臨床意義之事件。

文獻通報:
係指許可證持有廠商應主動收集來自上市後研究或醫學文獻報告之疑似不良反應案例並依法通報。

資料引用:
1. 藥事法第4條
2.藥事法第6條
3.藥事法第8條
4.藥事法第13條
5. http://adr.fda.gov.tw
藥品療效不相等及不良品通報
衛生福利部食品藥物管理署-藥物食品化粧品上市後品質管理系統
藥品療效不相等及不良品通報流程圖
藥品療效不相等通報流程圖:
院內藥物療效物箱等(相同成分、劑型、劑量、投予途徑)→填寫行政院衛生署官方版本之藥物療效不相等通報表→藥品不良反應工作小組幹事→個案編碼及建檔→初步評估及篩選→藥物療效不相等線上通報